Der BPI bewertet die vom Bundesgesundheitsministerium vorgeschlagenen AMNOG-2.0-Anpassungen als wichtigen Schritt zur Entbürokratisierung und Beschleunigung der Marktzulassung innovativer Arzneimittel. Dr. Kai Joachimsen mahnt aber, dass die vorgesehene Kostendämpfung im GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz und die restriktive Praxis in den USA Innovationsimpulse gefährden könnten. Zugleich fordert der Verband eine einheitliche EU-weite HTA-Struktur, transparente Evidenzkriterien, verlässliche Vergleichstherapien sowie verbindliche Zeitvorgaben für die Patientenversorgung um Herstellern Planungssicherheit zu bieten, Doppelbewertungen sowie Entscheidungen an validen Evidenzstandards auszurichten
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Ministeriumssignal ermutigt BPI zur AMNOG-Debatte gegen unnötige bürokratische Einsparungsforderungen
Mit Blick auf die Einsparvorgaben des GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetzes beklagt der BPI eine Gefährdung der Arzneimittelinnovationen, da Kürzungen kurzfristige Effekte erzielen, langfristig aber Forschungsbereitschaft dämpfen. Vor diesem Hintergrund wird die Initiative des Bundesgesundheitsministeriums gewürdigt, eine AMNOG-Reform anzustoßen. Der Verband bringt sich aktiv in alle Arbeitsgruppen ein, um überflüssige Bürokratie zu identifizieren, Prozesse zu straffen, das Bewertungsmodell praxisnah anzupassen und so die Markteinführung fortschrittlicher Therapien effizienter zu gestalten und Klarheit über Erwartungen schafft.
Bewertungsverfahren im AMNOG sollen seltene Therapiesituationen flexibel evidenzbasiert berücksichtigen
Die Integration spezifischer Therapiesituationen und evidenzbasierter Daten ist für die Zusatznutzenbewertung unverzichtbar. Bei seltenen Erkrankungen sind herkömmliche Studien oft nicht praktikabel, weshalb ein flexibler Ansatz erforderlich ist. Dieser kann beispielsweise auf Pilotstudien, retrospektive Analysen und Expertenkonsultationen zurückgreifen. Solche adaptiven Methoden ermöglichen eine fundierte Nutzenabschätzung, ohne dabei Innovationen auszubremsen. Dadurch beschleunigt sich der Marktzugang für neue Medikamente und Patienten erhalten früher Zugang zu verbesserten Therapieoptionen. Gleichzeitig sorgt dies für mehr Planbarkeit in Zulassungs- und Erstattungsverfahren.
Verbindliche Beratung zur geeigneten Vergleichstherapie fördert Markteinführung innovativer Arzneimittel
Um die Planbarkeit im AMNOG-Verfahren zu verbessern, verlangt der BPI klare, verbindliche Vorgaben zur Definition zweckmäßiger Vergleichstherapien, sodass Hersteller frühzeitig validierte Vergleichsmodelle verwenden können. Gleichzeitig soll ein regelmäßiger, strukturierter Dialog mit medizinischen Fachgesellschaften etabliert werden, um Endpunktdefinitionen wissenschaftlich zu untermauern. Diese abgestimmte Vorgehensweise erhöht die Nachvollziehbarkeit von Entscheidungen, stärkt die Transparenz im Bewertungsprozess und fördert eine effiziente Markteinführung patientenrelevanter Therapien. Das Ergebnis ist eine belastbare Entscheidungsbasis für Hersteller und Behörden.
Synergien durch EU-HTA vermeiden Doppelarbeit und optimieren Arzneimittelbewertungen europaweit
Durch die Implementierung einer EU-HTA-Plattform werden nationale Bewertungsbehörden und europäische Gremien in ein gemeinsames Verfahren integriert, wodurch doppelte Gutachten entfallen und Synergien genutzt werden. Dies schafft eine solide Basis für einheitliche Kriterien und Beschleunigung von Zulassungsprozessen. Der BPI setzt sich für einen pragmatischen Ansatz ein, der europaweit harmonisierte Standards etabliert und gleichzeitig nationale Gesundheitsstrategien und regulatorische Besonderheiten berücksichtigt, um die Patientenversorgung effizient zu verbessern. So profitieren Patienten und Industrie gleichermaßen.
Die vorgeschlagenen AMNOG-Anpassungen richten sich stark an patientenorientierten Zielen aus und reduzieren bürokratischen Overhead durch klare Verfahrensstrukturen. Evidenzanforderungen werden zielgerichtet angepasst, um unterschiedliche Patientengruppen, einschließlich seltener Indikationen, adäquat zu berücksichtigen. Die explizite Festlegung eines einheitlichen Bezugsmaßstabs für Vergleichstherapien, kombiniert mit systematischen Expertenkonsultationen, schafft Verlässlichkeit. Die Einführung einer gemeinsamen EU-HTA-Plattform verhindert doppelte Prüfungen, harmonisiert Bewertungsstandards und ermöglicht schnelleren Zugang zu innovativen Behandlungsoptionen in ganz Europa. Und stärkt die Therapievielfalt dauerhaft deutlich.
