Die Verordnung (EU) 2016/161, seit Februar 2019 in Kraft, schreibt europaweit die Kennzeichnung jeder Arzneimittelpackung mit einem eindeutigen 2D-DataMatrix-Code und einem manipulationserkennenden Erstöffnungsschutz vor. Hersteller übertragen GTIN, Seriennummer, Charge und Verfallsdatum an das EMVS-Clearing-Hub; deutsche Apotheken nutzen zur Prüfung securPharm. b+b Automations- und Steuerungstechnik warnt vor Datenmängeln und publiziert eine Checkliste für durchgängiges Druck-, Verifikations- und Exception-Handling. Das optimiert Datenerfassung, beschleunigt Rückrufe und erhöht Supply-Chain-Transparenz markant und sichert regulatorische Compliance.
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Vertrauensverlust bekämpfen: EU-FMD stärkt seit 2019 systematische Arzneimittel-Authentifizierung verbindlich
bb TE PV Pharmaserialisierung (Foto: b+b Automations- und Steuerungstechnik GmbH)
Schlechte Qualität oder gefälschte Arzneimittelprodukte können fatale Folgen für die Gesundheit der Patienten haben und schwächen das Vertrauen in Gesundheitsdienste und Apotheken erheblich. Um diese Risiken zu minimieren, hat die Europäische Union bereits 2011 die Falsified Medicines Directive (FMD) ins Leben gerufen. Seit Februar 2019 ist die Regelung als Verordnung verbindlich für alle Mitgliedstaaten, sie schreibt die individuelle Serialisierung jeder Packung, zentrale lückenlose Datenspeicherung und manipulationssicheren Erstöffnungsschutz europaweit vor. umfassend
FMD-Compliance verlangt präzises, lückenloses Datenmanagement für DataMatrix-Serialisierung und Schutz
Im FMD-Sicherheitskonzept dient die Serialisierung als zentrales Schutzinstrument: Jede Arzneimittelpackung wird mit einer einzigartigen Seriennummer und weiteren Daten wie Charge und Verfallsdatum versehen, die maschinenlesbar in einem 2D-DataMatrix-Code abgelegt sind. Ein mechanischer Erstöffnungsschutz detektiert jede Veränderung an der Verpackung. Durch das Scannen des DataMatrix-Codes in Apotheken und Kliniken lassen sich alle produktbezogenen Informationen automatisiert gegen das EMVS prüfen, wodurch Fälschungen effektiv bekämpft werden. Dieses Verfahren trägt nachweislich zur Patientensicherheit und Prozessstabilität bei.
Produktcode, Seriennummer, Charge, Verfallsdatum vereint im DataMatrix-Code für Transparenz
Der DataMatrix-Code fasst obligatorisch den Produktcode (GTIN, NTIN oder PPN), die Seriennummer, die Chargennummer sowie das Verfallsdatum in einem maschinenlesbaren Format zusammen. Diese fest definierte Kombination bildet für jede Packung eine eindeutige Kennung. Scans an verschiedenen Stellen entlang der Distribution übertragen die Daten an zentrale Verifikationssysteme. Auf diese Weise lassen sich Lieferwege, Lagerbestände und Rückrufprozesse schnell und präzise steuern und Fälschungen zuverlässig erkennen.
Datenvalidierung unzureichend: Produktions- und Logistikabläufe geraten häufig ins Stocken
In den Prozessanalysen der b+b Automations- und Steuerungstechnik GmbH zeigt sich, dass Datenqualität in Serialisierungsabläufen vielfach unterschätzt wird. Unvollständige oder fehlerhafte Datensätze erzeugen Warnhinweise im Verifikationssystem, die wiederum Verpackungs- und Logistiklinien stören. Um solche Engpässe zu vermeiden, empfiehlt b+b die Einführung von Validierungsframeworks, Echtzeit-Reporting und definierter Datenfreigabe. Diese Maßnahmen sorgen für präzise Datensätze, reduzieren Systemalarme und bewirken eine stabilere Prozesskette von der Herstellung bis zur Auslieferung. Regelmäßige Reviews erhöhen Verlässlichkeit.
Einheitliches EMVS-Hub gewährleistet effektiv EU-weit standardisierte Arzneimittelechtheitsprüfungen in Echtzeit
Im European Medicines Verification System werden Produktionsdaten aller Arzneimittellose zentral zusammengeführt. Hersteller übermitteln Seriennummern, Chargennummern, GTINs und Verfallsdaten verschlüsselt an das EU-Hub. Nationale Systeme wie securPharm realisieren in Apotheken und Kliniken in Echtzeit Abfragen gegen diese zentrale Datenbank und validieren die Echtheit jeder Packung unmittelbar. Durch diese Echtzeitverifikation lassen sich Fälschungen zuverlässig detektieren und aus dem Vertriebsnetz ausschleusen, wodurch Patienten vor potenziellen Gesundheitsrisiken geschützt werden. Dies verbessert Compliance und Prozesssicherheit.
Komplexe Ausschleusungsprozesse erfordern klare Regeln und optimiertes Schnittstellenmanagement dringend
Die Implementierung der Serialisierungskomponenten verlief ohne technische Hindernisse, aber der laufende Betrieb offenbart typische Prozessschwächen. Ausschleusungsprozesse sind oft ungenau definiert, was zu ungewollten Blockierungen oder Freigabefehlern führt. Der Decommissioning-Workflow wird nicht standardisiert ausgeführt, sodass abgeschlossene Packungen fälschlich weiterhin aktiv bleiben. Zwischen Druckdienst, Verifikationsmodul und Datenspeicherung fehlt ein durchgehender Datenfluss. Ferner wird die Aggregationsdatenstruktur nicht vollständig genutzt, wodurch Rückverfolgung und Reporting suboptimal funktionieren. Einrichtung klarer Prozessabläufe, Kontrolle und Feedbackrunden schaffen Verbesserung.
Checkliste von b+b deckt Daten, Druck, EMVS, Sonderprozesse effizient
Die praxisorientierte Checkliste von b+b bietet einen umfassenden Leitfaden für Serialisierungsprojekte im Pharmabereich. Sie legt detaillierte Schritte für Druckprozesse einschließlich Codequalitätssicherung, standardisierte Verifizierungsabläufe nach EMVS-Regeln, systematisches Datenmanagement und die technische Vernetzung mit Verifikationsdatenbanken fest. Zudem erläutert sie Sonderprozesse wie Exportexport, Retourenmanagement und Lohnverpackung. Anwender erhalten damit eine strukturierte Arbeitsgrundlage zur Einhaltung regulatorischer Vorgaben, zur Optimierung interner Abläufe und zur Vorbereitung auf Audits. Sie unterstützt dabei interne Kontrollen und regulatorische Nachweise.
Transparente Daten aus Serialisierung verbessern Compliance, Effizienz und Rückrufmanagement
Die systematische Serialisierung erlaubt es, Chargen- und Verfallsdaten automatisch zu erfassen und in Echtzeit zu synchronisieren. Dies reduziert manuelle Eingriffe und erhöht die Datenqualität deutlich. Rückrufe sind präzise steuerbar, da alle relevanten Daten unverzüglich verfügbar sind und Entwicklungen unmittelbar nachverfolgbar werden. Transparente Lager- und Durchlaufzeit-Reports unterstützen die Optimierung von Produktions- und Logistikprozessen. Darüber hinaus fördern datenbasierte Vertriebsanalysen eine strategische Anpassung von Distributionsnetzwerken und senken Kosten nachhaltig durch automatisierte Kennzahlen.
Track-and-Trace-Technologien etablieren digitale und effiziente Dokumentation aller Arzneimittel-Lieferkettenschritte weltweit
Fortschrittliche Track-and-Trace-Systeme werden in Zukunft sämtliche Segmente der pharmazeutischen Lieferkette digital abbilden. Auf dieser Grundlage entwickelt sich die Serialisierung zum strategischen Kern zeitgemäßer Pharma-Logistik. Jede Verpackung trägt eindeutige Identifikationsdaten, die automatisierte Prüfungen und Echtzeit-Validierungen ermöglichen. Dies minimiert Fälschungsrisiken, beschleunigt Freigabeprozesse und sorgt für höchste Sicherheitsstandards. Gleichzeitig verbessert die erweiterte Datentransparenz interne Arbeitsabläufe, verkürzt Durchlaufzeiten und steigert Kosteneffizienz. Vernetzte Plattformen fördern Collaboration, stärken Compliance und schaffen klare Nachvollziehbarkeit entlang globaler Wertschöpfungsketten.
FMD-Umsetzung schafft Compliance-Sicherheit und stärkt operative Supply-Chain-Transparenz im Alltag
Mit EU-FMD-Serialisierung wird jeder Schritt entlang der Pharma-Lieferkette lückenlos dokumentiert: DataMatrix-Codes verbinden Produkt- und Chargeinformationen mit Verfalldaten. In Echtzeit validiert das EMVS-System die Echtheit, während nationale Plattformen parallel prüfen. Standardisierte Checklisten gewährleisten konsistente Datenqualität und reduzieren manuelle Eingriffe. Rückrufe lassen sich automatisiert und zielgenau durchführen. Hersteller und Lohnhersteller realisieren so nicht nur strengere Compliance, sondern auch nachhaltige Optimierungen der Logistikprozesse sowie signifikante Effizienzgewinne unter Anwendung moderner Automatisierungs-Technologien und digitaler Monitoring-Tools.
